医疗器械企业抗原检测是什么意思？可替代核酸检测吗？解读来了！

2024-06-05 20:40:57

　　国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制综合组日前发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》通知，表示为进一步优化新冠病毒检测策略，根据疫情防控需要，医疗器械企业推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充。

　　抗原检测成为这两天公众关注的热点：抗原检测结果可以替代核酸检测结果吗？抗原检测对无症状感染者“早发现”有帮助吗？基层防疫能力会因此加强吗？增加抗原检测作为补充是否与近期我国疫情多发频发，防控形势复杂严峻有关记者专访国家卫生健康委临床检验中心副主任李金明。

　　近期我国疫情多发频发，防控形势复杂严峻，如何又快又准找到并控制传染源，切断传播途径是疫情防控的关键。“在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充”，是进一步优化新冠病毒检测策略的最新举措，尤其针对目前奥秘克戎病毒传播性强医疗器械企业、隐匿性强但症状较轻等特点，推广“抗原筛查、核酸诊断”监测模式，有利于提高“早发现”能力，尽早采取隔离措施。

　　专家介绍，抗原检测是通过抗原和抗体结合反应在试纸条上检测，方便快捷，一般15-20分钟即可出结果。但抗原抗体反应因为会有一些干扰的存在而出现假阳性，方法学上的特异性达不到100%。而核酸扩增检测，因为引物和探针的设计，在方法学上特异性为100%，同时，核酸检测分析敏感性较抗原高约100到1000倍医疗器械企业。

　　“居民可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测”，医疗器械企业有抗原自我检测需求的社区居民是这次《方案》的适用人群之一医疗器械企业。12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。13日国家药监局再批准5家新冠抗原自测产品上市。目前已有部分新冠病毒抗原检测试剂盒开始网络预售。