医疗器械企业数领资讯 一周医疗器械行业热点观察

2024-07-09 15:09:24

　　，文件提出24条措施确保创新药械通过审评审批后与医疗保障等制度有效衔接，加快通过审评审批创新药械上市使用。文件特别指出，备案后即可收费。除国家谈判药品和集中带量采购的药械外，鼓励医疗机构和创新药械企业在采购平台。创新医疗器械，有豁免DRG的支持，也有单独成组计算，给予额外补偿的全面支持，等等

　　#数领短评#当前在药品、器械“集采”、医保控费的大背景下，在有力的降低人民医疗费用负担的同时，也可能对产业的创新有一定的误伤。为避免现有控费政策影响企业的创新积极性，各地纷纷出台鼓励创新药械的政策。此次海南出台的政策提出了很多接地气的措施，针对医保以及创新器械入院的各环节都提出了更细化的支持办法。如创新器械豁免DRG、创新器械自主定价议价、医保与企业直接结算减轻企业资金压力、重大技术创新器械直接挂网采购等。

　　近日，苹果公司具有血氧功能的 Apple Watch Series 9 和 Apple Watch Ultra 2 在美国禁售，其原因是苹果公司侵犯了一家创新无创监测技术Masimo公司的专利，并在相关专利诉讼中败诉。这意味着作为苹果的主力产品之一，苹果公司将无法在美国销售这些配备了血氧功能的Apple Watch。（环球时报）

　　#数领短评#专利制度是技术创新的制度保障，因此在尊重知识产权的今天，即使小公司也可以掰倒大公司。此外，Apple Watch脉搏血氧计未经美国食品药品监督管理局批准用于医疗用途。但Masimo血氧技术应用于健康手表，最近被美国食品药品监督管理局批准用于其指定的医疗用途，包括连续脉搏血氧仪。可见出来技术研发外，专利以及行业监管政策也是医疗器械这一赛道必须重视的关键环节。

　　近日，北京智愈医疗科技有限公司的水刀手术机器人，通过国家药品监督管理局审评，获准进入创新医疗器械特别审查程序。面向良性前列腺增生创新治疗，以“水”做“刀”，智愈医疗自主研发的高能水射流自主执行手术机器人，能将生理盐水加速超过音速，使得水射流具备对腺体组织有消融切割的能力，尤其是在影像技术自动化和智能化、机器人控制的多部件实时协同性、水射流技术的精细控制等三方面处于全球领先水平。（Ascle Med）

　　#数领短评#良性前列腺增生症（BPH）是病发率相当高的老年男性最多见的慢性疾病，根据世界卫生组织(WHO)的数据，60岁以上的男性约有50%患有良性前列腺增生。因此，针对BPH的治疗有着广阔的市场空间，机器人自主执行BPH水刀消融切除，成为一种创新的技术。和传统的电刀、激光刀等器械相比，该技术不产生热量，能有效避免对术区周围神经、组织的热损伤；还能降低对医生丰富经验的要求；特别是降低了手术风险，减少或者避免了尿控和性功能损伤并发症。该技术已在欧美有成熟的应用，我国已将BPH水刀术式纳入《泌尿系感染诊断治疗指南》，市场空间已打开，期待国产器械零的突破。

　　近日，国家药品监督管理局批准了杭州糖吉医疗科技有限公司“胃转流支架系统”创新产品注册申请。该产品由输送系统和回收系统组成。输送系统由输送器、胃转流支架和导丝组成，胃转流支架预装在输送器的收纳管中。回收系统由回收管、回收钩和回收帽组成。该产品隔离食糜与肠道的接触，在转流期间作为一种辅助生活方式管理体重的产品医疗器械企业，用于生活方式调整无效、无创治疗及药物治疗效果不佳的相关肥胖症患者。该产品在胃镜辅助下置入十二指肠及空肠医疗器械企业上段，在不改动胃肠道生理结构的基础上达到类似胃旁路手术的效果，减少十二指肠和空肠大部分组织对食物中营养成分的吸收，达到减重目的，为肥胖症治疗提供新的选择。（国家药监局）

　　#数领短评#超重肥胖症已经成为当代人的一个突出健康问题，而肥胖与高血压、糖尿病等慢性疾病有着密切的联系。去年以来“减肥神药”司美格鲁肽带火了减重领域市场，但肥胖症是一种慢性、复发性、多成因疾病，往往需接受长期治疗，长期用药的安全性也因此而凸显。通过介入方式的创新技术为减重开拓新的治疗路径，可成为医学减重的重要补充，形成了“生活方式干预→药物→介入疗法→外科手术”的阶梯式减重局面，可为肥胖治疗提供新的选择。

　　近日，上海市药品监督管理局发布了2024年首个创新器械审批公示，道之精准医学科技（上海）有限公司的川崎病风险评估软件是唯一进入公示的产品。据悉，该产品是道之精准医学科技（上海）有限公司通过自研的川崎病早期鉴别诊断模型以及计算机辅助诊断系统，实现了川崎病早于临床症状即可精准诊断的行业突破，有效辅助医生对患儿进行早诊早治，避免漏诊和误诊。道之精准医学是一家专注于儿童免疫相关疾病精准医疗的高技术企业。公司由国内高端生物技术人才和知名医学专家和科学家团队创建，目前已与中国科学院、上海生物信息技术研究中心、上海市儿童医院建立良好的合作关系医疗器械企业，对川崎病开展持续广泛深入的研究。（道之精准医学）

　　#数领短评#川崎病又称皮肤黏膜结综合征，是一种以全医疗器械企业身血管炎为主要病变的自身免疫性疾病，目前已累及全球60 多个国家，其中冠状动脉是较易受累部位，是原因不明的发热性出疹性疾病。由于本病可发生严重心血管并发症而引起人们重视，未经治疗的患儿发生率达20%～25%，严重危害小儿身体健康。道之精准公司的检测产品能大幅缩短川崎病诊断时间，革命性地实现早诊断、早治疗，极大程度地减少小儿后天性心脏病的概率，具有显著的临床价值。

　　近日，中国科学院深圳先进技术研究院联合深圳皓影医疗科技有限公司、国家高性能医疗器械创新中心，成功研制出最高频超高清双频血管内超声成像系统及介入导管。该系统已通过三类医疗器械型式检验并成功完成在体大动物试验，现注册临床试验进展顺利，面世后将成为可应用于人体的最高工作频率的超高清超声成像系统。国产高端医疗器械血管内超声系统再次取得重大突破，我国科学家成功研制出具有完全自主知识产权的工作频率超过100M的全球最高频双频血管内超声成像系统及导管，目前已累计成功完成50例患者的临床试验。该产品预期为冠状动脉血管疾病诊疗提供更加快速精准且有效的技术手段。（天之恒技术服务）

　　#数领短评#血管内超声（Intravascular ultrasound，IVUS）是指通过导管技术将微型超声探头送入血管腔内，显示血管横截面图像，从而提供在体血管腔内影像。血管内超声不仅能清晰显示血管壁厚度、管腔面积和形状，还能辨认钙化、纤维化等病变，被誉为PCI医生的“第三只眼睛”。高清血管超声技术可提高对血管内易损斑块（即易于形成血栓或可能迅速发展成病变的不稳定斑块）的早期识别和研究，故此对临床评估心血管疾病风险及制定高危患者的治疗策略具有重要意义。

　　近日，专注新一代脑机接口底层技术研发的前沿科技公司阶梯医疗宣布完成数亿元人民币A轮融资，由奥博资本和元禾原点联合领投。本轮融资将继续用于系统研发和团队扩张，持续保持公司在植入式脑机接口领域的领先位置。阶梯医疗由数名脑机接口和神经科学领域的顶尖科学家于2021年医疗器械企业共同创立。公司同时宣布，团队在多种动物实验中取得创纪录成果，其超柔性电极技术实现了首次清醒猕猴在体长期埋植。与此同时，公司针对多种神经系统疾病的临床科研试验也正在快速推进中。（创械圈）

　　#数领短评#脑机接口集合了新材料、半导体、机器人和脑科学等多项前沿技术，其颠覆性的战略价值已成为国际科学必争之地。脑机接口技术在医疗领域发展前景广阔，如康复领域，对于感觉运动皮层相关部位受损的中风病人医疗器械企业，脑机接口可以从受损的皮层区采集信号，然后刺激肌肉或控制矫形器，从而改善相关运动障碍。癫痫病人可通过脑机接口技术检测到神经元异常放电后，进行相应的电刺激，从而减少癫痫发作。此外，脑机接口神经反馈训练有望在多动症、抑郁症等治疗中发挥积极作用。

　　1 月 16 日，上交所官网数据显示，上海捍宇医疗科技股份有限公司（以下简称“捍宇医疗”）主动撤回科创板上市申请，IPO终止。招股书显示，捍宇医疗主要从事结构性心脏病介入器械与电生理产品的研发、生产及商业化。在结构性心脏病介入器械领域，捍宇医疗的ValveClamp产品是国内率先纳入创新医疗器械特别审批程序的二尖瓣反流介入治疗器械。此次捍宇医疗科创板上市申报采取的是科创板第五套申报标准，即预计市值不低于人民币 40 亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件（21世纪经济报道）

　　#数领短评#资料显示捍宇医疗2017年至今共获得8轮融资。自2017年1月天使轮融资至2021年3月4日D+轮融资，捍宇医疗估值自0.46亿增加至74.55亿元，增幅为161.57倍。然而，跟光鲜亮丽的估值数据相比，捍宇医疗的财务收入数据显得有点寒碜，在2020年之前，几乎一直处于零营收状态，而在2020年至2022年中，渐渐开始录得些许零星的收入，分别约为49.03万、340.54万和216.66万，主要来自于其 ValveClamp 产品在宠物市场上的应用。在2020年至2022年中，捍宇医疗累计亏损超过 4.4 亿。即便在 ValveClamp顺利上市的前景下，仅仅依靠单一产品，显然很难在短期内完成从亏损到盈利的扭转。在当前IPO收紧的环境下，科创板“标准五”的隐形门槛越来越高，尤其是在大量未盈利企业破发之后，监管层对于以科创板第五套标准申报的企业审核更加谨慎。这或是捍宇医疗本次IPO折戟的原因。