医疗器械企业从0到1后国产ECMO未来之路如何走？

2024-07-03 20:56:20

　　2023年1月，国产体外膜肺氧合治疗（ECMO）产品获批上市。由此，中国成为继美国、德国、意大利之后全球第四个可以自主生产ECMO整机系统的国家。

　　新华社“新华健康”记者近期调研了解到，国产ECMO上市一年多，已在国内近百家医院进行临床应用，并完成了数百例病人的救治。国产ECMO实现了关键核心技术突破，不仅搅动了市场竞争，也拉动了产业链发展。在解决了从无到有的“卡脖子”问题后，国产ECMO正开展多个国家的资质申请，将目光投向海外市场。

　　今年5月2日，一名40岁男性患者因心跳骤停，被送至浙江大学医学院附属第一医院急诊。医生诊断为心梗、心源性休克。心肺复苏后，患者多脏器功能衰竭。医院紧急用国产ECMO设备进行维持，医疗器械企业完成患者的脑复苏、肝脏恢复、外周神经功能修复、消化道出血治疗等，运行26天后成功撤机，患者好转后，转移至康复机构进行运动康复训练。

　　“整个过程中，国产ECMO效果非常好，各项指标跟国外品牌机器几乎没有差异，经受住了考验。”负责救治的浙江大学医学院附属第一医院重症医学科副主任李彤说。

　　2023年1月4日，国家药监局应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、医疗器械企业其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。作为国产首个ECMO设备和耗材套包，该产品具有自主知识产权，国家药品监督管理局评价该产品性能指标基本达到国际同类产品水平。

　　李彤介绍，目前他所在的医院已经将国产ECMO运用于7个病例。临床一线的医生也越来越习惯于使用国产化设备。

　　江苏省人民医院急诊与危重症医学科副主任医师孙峰对此也有同感。他印象最深的案例是，一名49岁的患者因车祸就诊，在当地医院检查发现创伤导致患者双侧多发肋骨骨折，肺部损伤，出现呼吸衰竭。后常规机械通气难以维持通气氧合，当地给予国外进口ECMO进行肺部替代治疗。7天后，患者转入江苏省人民医院急诊监护病房。入院观察ECMO氧合器内出现凝血，给予更换国产ECMO设备继续进行呼吸支持，行肋骨内固定手术，治疗后患者逐渐康复，六天后撤除ECMO。现患者恢复良好，已出院。

　　“我们发现国产ECMO集合了现有进口产品的诸多优势之外，也有自身的创新。比如产品设计精巧便携，使得转运更为便捷，提升了临床使用的灵活性。电池可随时替换，确保了设备在紧急情况下的持续稳定运行。中文操作界面更符合中国医护人员的操作习惯，提高了操作效率与准确性。”孙峰说。

　　根据中国医师协会体外生命支持专业委员会的数据，截至2018年底，国内共有ECMO设备400余台，其中迈柯唯和索林两家公司的产品占国内市场的绝大部分份额。

　　过去五年，ECMO配置的速度已极大提升，ECMO年开机例数年复合增长率达到36%以上。国产ECMO产品横空出世，搅动了本来清一色国外品牌的市场。

　　根据第三方招投标软件乙方宝数据显示，2023年全国在用的主要ECMO品牌是德国迈柯唯、费森尤斯、意大利索林、美国美敦力等外资品牌，但中国深圳汉诺医疗、江苏赛腾和北京航天新长征等国内ECMO厂商已占据接近30%的市场份额，2024年第一季度占有率再度上升，国内ECMO厂商逐渐成为全国ECMO市场的重要一极。

　　受访医生表示，国产ECMO相比进口产品，价格有了显著下降。以汉诺医疗的ECMO为例，一方面，ECMO主机系统价格比国外品牌低三分之一左右，而耗材相比国外品牌平均低了两万元。

　　“作为一种高价值耗材，费用一直是影响患者及其家属使用ECMO的重要因素。有些患者或者家属往往就因为几万块钱而决定放弃治疗，很可惜。国产ECMO使用价格下降，也意味着会有更多患者因此受益。”李彤说。

　　汉诺医疗董事长刘洋介绍医疗器械企业，一直以来，国产ECMO研制困难的深层次原因，是我国在上游生物医用材料、高精度医疗产业加工制造、核心元器件等关键技术能力上的不足。

　　“国产ECMO厂家作为体外生命支持领域‘链主’企业，集中国内各地优势资源与力量，协同上游产业链重点企业，重点立足于PMP膜丝、抗凝涂层、医用传感器与介入插管四大产品的技术攻关与迭代优化，解决了上述四大产品国产化问题，实现ECMO设备全产业链、供应链自主可控。”刘洋表示。

　　刘洋表示，随着ECMO系统量产和国际化市场推广，中国ECMO临床应用培训中心、临床医疗学术交流中心和技术创新中心也将逐步建设落地。具有的血流动力学模拟仿真测试平台、慢性大动物实验中心、医用高精度注塑件加工制造平台、医用高分子材料合成实验室等完善的产业条件，可以不断孵化落地更新、更前沿的技术和产品。

　　今年5月，国家卫生健康委、国家医保局等联合印发《关于加强重症医学医疗服务能力建设的意见》其中提出，到2027年末，全国重症医学床位达到18张/10万人，可转换重症医学床位达到12张/10万人。而根据国家统计局数据，2023年年末，全国人口总数为140967万人。以此数据估算，2027年需要实现ICU床位达到25.37万张、可转换ICU床位达到16.92万张。

　　具体到ICU床位建设中对ECMO设备的需求，国家卫健委曾发布相关政策，指出综合ICU设备配置参考每10张ICU床位配备1台ECMO设备，这也意味着2027年大概需要配置25000台ECMO设备。当前国内ECMO设备存量与需求的缺口巨大。

　　同时，由于全球ECMO设备及耗材供应紧张，临床医学界呼吁可稳定的ECMO系统供应商出现，这为国产ECMO厂商出海创造了最佳的机会。目前，有国产ECMO厂家已做好充足的出海准备，多个国家的资质申请工作已开展，即将参与全球化竞争。

　　虽然潜力巨大，受访人士表示，国产ECMO推广及规模化应用仍然任重道远。欧美厂商在过去20年牢牢占据国内ECMO设备装机市场，医生习惯使用进口机器，没有动力主动提出国产设备的采购计划。“国货”未能真正“国用”。新的国产品牌相较于市场上知名的进口设备，其市场认知度不够全面，需要进一步提升。

　　而对于产业链整体发展而言，没有产量和利润作为前提条件，上下游公司均缺乏动力进行升级转型和产品质量提升，医疗装备工业协同发展难以落地，高端医疗器械国际竞争力提升缓慢。

　　为促进ECMO产业整体高质量发展，受访人士建议说，进一步加强我国在医疗高端装备工业领域的可持续发展能力医疗器械企业，国内企业需要在持续研发突破技术空白、产业升级、品牌出海等方面发力，提振产业信心，在激烈的国际市场竞争中取得一席之地。