电子元器件质量等级医疗器械企业的分类

2024-06-14 05:27:53

　　元器件的质量等级与其生产过程执行的规范是密不可分的，规范要求质量控制的严格程度，决定了元器件质量等级的高低。在大多数军工产品中采用国产元器件的质量等级分为：（七专）7905、（七专）8406、（七专）840611A（半导体分立器件）、（七专）补充技术协议、国军标（GJB）等五种。

　　前四种可以认为是四种质量等级，而国军标由于参照采用了美国军用（MIL）标准，其质量等级的分类方法比较复杂，器件分为3～4个质量保证等级（简称质量等级）；元件分为有可靠性指标的和无可靠性指标的两类，对于有可靠性指标的元件可分为若干个失效率等级。

　　国军标元器件的质量等级包括了：器件的质量保证等级和有可靠性指标元件的失效率等级，如表1所示。

　　医疗器械企业

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　　进口元器件的质量分级更为复杂，考虑到较多的是采用美国军用元器件及部分欧洲空间局（ESA）元器件，所以简要介绍MIL和欧洲空间局空间元器件协调组（ESA/SCC）元器件质量分级的情况。

　　从1994年6月美国宣布对军用标准实行改革以来，表2中涉及的美军标中，MIL-M-38510已并入MIL-I-38535，而且都已改成性能规范（规范代号的字母改为MIL-PRF-，以后的数字不变，如MIL-PRF-38535C），内容也有较大的变化，例如采用统计过程控制（SPC）技术后，原来军用规范规定要100%做的筛选项目，允许减少甚至可以全部免除。因此，在选择和采购元器件时，必须加以注意。

　　这里特别要对微电路（包括：半导体集成电路及混合集成电路）的质量等级作些说明，其中B级与S级是微电路的质量保证等级，此外凡符合MIL-STD-883《微电路试验方法和程序》1.2.1条规定的微电路，属于质量等级为883级的微电路。

　　其特点是微电路生产单位声称已按总规范MIL-M-38510及相应的详细规范进行质量控制，但未进行认证。因此，具有不同信誉的微电路生产单位，电路的质量将有很大差别。从1995年5月14日开始MIL-M-38510并入MIL-PRF-38535后，已不生产B级、S级微电路，所以现在按MIL-M-38510采购的微电路，其质量等级大多数是883级，在883级微电路中，有些元器件供应商还根据对电路不同的质量控制医疗器械企业，分为883B和883S，但其质量等级都不如B级有保证。

　　ESA/SCC元器件的质量分级较有规律，所有元器件都分为B、C两级，但在采购时还可选择不同的批验收试验（缩写LAT，相当质量一致性检验），由于LAT分为1医疗器械企业、2、3类，所以ESA/SCC元器件可分为B1、B2、B3、C1、C2、C3六个质量等级。

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　　当按GJB/Z 299或MIL-HDBK-217进行电子设备可靠性预计时，在该标准中列出了另一种质量等级与表4-1或表4-2列出的质量保证等级及失效率等级有一一对应的关系。由于质量保证等级及失效率等级有时也可简称为质量等级，所以两者很易混淆。但只有军用级元器件才有质量保证等级及失效率等级，而对于所有元器件都有进行可靠性预计的质量等级，这是两者是主要的差别。