万和假体走向国际 再次获得巴西卫生署ANVISA+INMETRO产品质量体系荣誉双认证医疗器械企业

2024-10-22 14:25:28

　　在美容整形领域，巴西是全球第三大市场，对丰胸、吸脂、腹壁整形和鼻整形等手术的需求强烈。

　　巴西对美的追求和整形外科的专业成熟水平使得国家卫生监督管理局（ANVISA）成为进入该国市场的金标准，其严格的评审标准和流程媲美美国FDA，使得许多国际品牌望而却步。

　　国家卫生监督管理局（ANVISA）是巴西联邦政府卫生部下属卫生监管机构，也是巴西医疗器械、化妆品、保健品注册和审批的主要机构，负责批准医疗器械的销售和使用许可。

　　医疗器械企业

　　巴西INMETRO认证是由巴西国家计量、标准化和技术工业研究院（INMETRO）负责的认证体系。确保产品和服务符合质量和安全标准，保护消费者权益，并促进国际贸易的发展。

　　万和整形继2012年首次获得巴西卫生署（ANVISA）依据RDC/61-2000标准的认证，2013年通过巴西IFBQ的监督检查后，2024年8月、9月再次荣获巴西SENAI授予的INMETRO产品质量认证和巴西国家卫生监督局（ANVISA）体系认证。

　　这系列国际认证，不仅是对万和产品质量和安全性的权威认可，更凸显万和假体在国际整形材料领域的卓越品质和专业实力，以及万和对全球医美整形行业贡献安全有效产品的坚定承诺。

　　万和作为国内整形材料行业的领军品牌，始终秉承“以匠心铸就品质，以科技引领创新”的理念，致力于提供安全、有效、可靠的整形材料。

　　历近30年研发生产经验积累，万和已拥有十多个产品品牌，产品线覆盖硅凝胶填充植入体、硅橡胶面部整形填充材料、鼻翼支撑架、一次性使用扩张器、医用疤痕贴等多个领域，每一类产品都经严格生物性能、物理性能、化学性能检测，确保无微粒污染、无细胞毒性，生物相容性好，不易感染，可在人体内长期保留。

　　医疗器械企业

　　万和硅凝胶填充植入体产品，采用美国进口医用级硅凝胶，确保了产品的超高纯净度和质量。在内容物凝胶的研发上，万和根据临床实践统计，研发配比高充盈度和弹性值的硅凝胶，从柔软度、延展度、回弹度、手感保持度四个维度确保求美者获得持久柔软的效果。

　　同时医疗器械企业，万和假体的壳体防渗技术，通过13层浸渍成型实现囊皮的均匀品质，无薄弱点，平均厚度小于0.6mm，密度约0.9g/cm，柔软与坚韧结合，确保了产品的稳定性和安全性。

　　万和整形材料在植入体领域的创新技术，均已达到甚至超越了国际先进水平。这些技术的运用，不仅确保产品的安全性与稳定性，更为求美者带来了更加柔软、持久的植入体验。

　　万和是国内唯一1家使用干热灭菌的厂家。相较于传统环氧乙烷灭菌和钴60辐照灭菌，干热灭菌方式更安全、稳定，不会产生毒性物质残留或手感不稳定的问题。

　　万和硅凝胶填充植入体产品，经干热灭菌后，品质更稳定，手感更接近预期，同时在热环境下会促进小分子物质进一步析出，让产品生物性能更稳定医疗器械企业，提升长期植入安全性。

　　在产品追溯性方面医疗器械企业，万和建立了高效电子化管理平台产品溯源系统，每个产品都带有唯一的UDI识别码，通过该识别码可追溯产品原料批次、工序操作、灭菌批次，销售流向，更便于使用者查询回访。

　　经多年临床使用和跟踪研究，万和假体材料即使在植入体内长达十几年后取出，仍然保持着接近初始状态的新鲜度和完整性。这一特性不仅证明万和产品的高质量标准，也体现万和在材料科学和制造工艺方面的专业能力。

　　此次万和荣获巴西国际认证，不仅是万和对品牌实力的有力证明，更是对国产植入体产品整体实力的集中展示，为国产植入体产品树立了新的标杆。在医美整形竞争市场中，品质与创新才是决定胜负的关键。

　　万和将继续以匠心铸就品质，以科技引领创新，为全球医美整形行业带来更多安全有效的医疗器械产品。

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