医疗器械企业产品能溶解赘生物？禾虹茂健康管理（山东）公司或涉诈骗

2024-10-14 14:22:30

　　医疗器械企业医疗器械企业医疗器械企业数据统计显示我国骨关节炎患者已超1.4亿，50岁以上人群骨质疏松患病率接近20%，低骨量率接近50%医疗器械企业。《世界科学》期刊杂志称，骨关节炎是骨关节生理性退化的表现，尚无逆转或终止该病进展的药物。目前治疗的主要目的是减轻或消除疼痛，矫正畸形，改善或恢复关节功能，非药物与药物治疗相结合，必要时手术治疗。

　　近期，有网友反映山东临沂一家名为禾虹茂健康管理（山东）有限公司的企业打着“共创幸福生活、愿天下无脊苦”的旗号宣传禾虹茂液体刀（液体敷料）通过透皮吸收，可溶解增生物并可通过皮肤组织排出体外的虚假宣传问题以及其违规发展代理攫取巨额利益的情况举报，记者随即展开调查。

　　“企查查”APP显示禾虹茂健康管理（山东）有限公司（以下简称禾虹茂公司）成立于2022年9月29日，注册资本300万元人民币，法定代表人王恩杰，控股股东张翠英任监事持股比例40%，王恩杰任执行董事兼总经理持股30%，赵风升持股30%。

　　记者在禾虹茂公司荣誉墙上发现数张资质证书，其中包括“环境管理体系认证证书”、“职业健康安全管理体系认证证书”、“质量管理体系认证证书”以及“诚信企业大健康行业倡导典型案例”、“诚信建设优秀企业家”等荣誉资质。

　　记者通过“国家认证认可监督管理委员会”官方网站查询发现上述三个“管理体系认证”证书均已暂停。不仅如此，上述证书的颁发单位安骐认证服务（上海）有限公司在国家市场监管总局关于2023年认证机构“双随机、一公开”检查情况的通告中，因“3个管理体系远程认证项目，未按机构制定的规定补充现场审核以及1个管理体系认证项目，审核未覆盖认证范围内全部过程”被要求限期整改。

　　（国家市场监管总局关于2023年认证机构“双随机、一公开”检查情况的通告）

　　在禾虹茂公司，记者还发现数本名称为“第十九届中国诚信企业家大会暨第五届中国品牌大会”的证书，在该证书内容中注明，禾虹茂公司、张璐鑫（张翠英）在推进社会诚信体系建设、促进行业高质量发展方面成效突出，入选“诚信企业大健康行业倡导典型案例”以及“诚信建设优秀企业家”，同时入围商学院交叉学科（CD-MBA）商界领袖新时代培育工程。

　　记者注意到颁发此类证书的六家“中字头”单位中，中国管理科学研究院商学院以及中国管理科学研究院诚信评估研究中心印章跃然纸上。

　　2024年6月23日，国家事业单位登记管理局发布公告：中国管理科学研究院因滥设下属机构、大肆销售培训证书等，被撤销登记并收缴《事业单位法人证书》及单位印章。

　　‖自称能达到和手术一样效果的“禾虹茂液体刀”实则为一款普通液体敷料，宣称一类医疗器械，却未发现批准文号

　　在禾虹茂公司，记者见到了声称可以消融骨关节赘生物的“禾虹茂液体刀”，记者通过实物发现，所谓 “液体刀”实则为一款液体敷料。

　　据介绍，“液体刀”是一类医疗器械。在该产品外包装上清晰标有“液体敷料”字样，并注明预期用途：“用于骨关节部位形成保护层”。奇怪的是既然是医疗器械，记者却未发现相关器械批号。

　　记者打开产品包装发现内有5毫升的液体共4瓶，并未发现相关说明书，且该液体的成份也未注明。

　　记者拨打产品外包装上生产厂家山东舒恒堂生物科技有限公司的联系电话，发现该电话已暂停服务。记者随后又找到该公司在企业查询软件上的手机号码，但该号码是空号。

　　《医疗器械监督管理条例》第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　商学院王总向记者介绍称“液体刀”的调理范围包括（椎间盘）突出、膨出、骨质增生、椎管狭窄、半月板损伤、滑膜炎、积液等。治疗原理则是通过指压的方式将毛孔扩大5-8倍使药液经透皮吸收进入体内，通过靶向溶解技术将赘生物消融，并通过皮肤毛孔将消融后的垃圾排出体外。

　　据王总介绍：“液体刀”历经13年技术研发，17000多个案例，具有靶向溶解技术。对于正常的没有病变的组织没有一点损伤，只针对增生及脂肪堆积部位起效。液体刀不打针、不吃药、不痛苦，随做随走。有效率高达95%，“使用液体刀就不再选择手术，比手术更彻底、更安全”是目前市面上最好的解决办法。

　　那么“液体刀”究竟能达到什么样的效果？禾虹茂公司联合创始人赵风升称：“能达到和手术一样的效果，一次性体验，终身不复发”。

　　据了解，这款只有4瓶，每瓶5毫升的敷料液体产品零售价竟高达3960元每盒，令人不禁咋舌！

　　手册里称禾虹茂液体刀是一款专注调理椎体问题，如：颈椎问题，包括椎间盘突出、膨出、增生、椎管狭窄及引起的供血不足、头晕、上肢麻木。腰椎类问题，包括间盘突出、膨出、狭窄、增生引起的腰痛、坐股神经痛、下肢压迫性疼痛、行走困难及卧床、强直僵硬，转身不利等。膝关节问题，包括滑膜炎、半月板损伤、积液、骨质增生引起的疼痛、行动不利等。适用于传统理疗六个月以上，症状未见好转的用户。

　　禾虹茂液体刀采用中药离子波技术，经过透皮吸收，靶向追溯衍生物，结合后，形成透过毛孔可代谢的物质，并透过毛孔代谢出来，达到透过手术方能取出衍生物的目的，同时清理更彻底、更精准，调理完无需卧床，不影响正常生活，全程只需要做一次，随做随走。

　　传统的理疗（例如：推拿、按摩、膏药、加温、针灸等等）只能缓解包裹问题部位组织的肌肉紧张，以及促进血液循环的作用，对于症状较轻的用户会有一定的作用，但是对于有衍生物、卡压物的问题，无法达到实际的缓解作用。

　　液体刀理疗后恢复期存在个体差异，体质好、年轻人、发病时间短、症状轻的以及急症用户恢复周期会比较短，大约个把月，整个过程是一天比一天症状减轻。对于自身体质较弱、年龄偏大、发病时间长、症状比较严重以及反复用其他方法治疗过的，恢复时间会根据具体症状加长，一般情况下也会在3个月左右好转，同时也是症状逐日减轻，这是因为神经受到长时间挤压造成神经损伤，而神经的修复周期会长一些，也可以使用一些促进血液循环、营养神经的方法来缩短恢复周期。（个别人在恢复过程中会出现问题反复的症状，属于正常范围）

　　没有副作用，因为液体刀是中药成份，同时因特殊的中药离子波技术，被处理过的中药波段跟衍生物的波段完全相同，做到精准靶向结合，对于波段不同的其它组织不会产生任何干扰。

　　液体敷料是通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

　　既然是用于皮肤表面护理，那么禾虹茂公司声称的可以打开毛孔，透皮吸收并能靶向溶解赘生物的说法，应当定性为虚假宣传。

　　同样在禾虹茂公司另外一款作为保健用品的“鹿角帽阿胶保健膏”，其外包装上的预期用途标注为缓解风、寒、湿、邪、劳损等引起的关节和软组织损伤不适症状，具有促进健康的保健作用。但销售人员却声称可以治疗颈椎病，腰间盘，肩周炎，脉管炎，股骨头坏死，乳腺增生，宫寒，痛风等等。

　　《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条第一款规定“经营者不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。”

　　第二十条第一款规定“经营者违反本法第八条规定对其商品作虚假或者引人误解的商业宣传，或者通过组织虚假交易等方式帮助其他经营者进行虚假或者引人误解的商业宣传的，由监督检查部门责令停止违法行为，处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照。”

　　记者了解到，禾虹茂公司从开始收取的加盟费15.8万到如今的19.8万，仅仅是个代理资格，不含一分钱产品。即便在这种情况下，该公司两年多时间里，全国已发展400多家区县代理，加盟费高达数千万。然而在商务部官网“商业特许经营信息管理系统”中记者并未查询到该公司的备案登记信息。

　　根据《商业特许经营管理条例》特许人应当自首次订立特许经营合同之日起15日内，依照本条例的规定向商务主管部门备案。在省、自治区、直辖市范围内从事特许经营活动的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府商务主管部门备案；跨省、自治区、直辖市范围从事特许经营活动的，应当向国务院商务主管部门备案。

　　根据《商业特许经营管理条例》特许人未依照本条例第八条的规定向商务主管部门备案的，由商务主管部门责令限期备案，处1万元以上5万元以下的罚款；逾期仍不备案的，处5万元以上10万元以下的罚款，并予以公告。

　　“液体刀”20毫升代理价格竟高达1336元，股东却声称15元的产品卖100元，公司不赚钱。

　　记者了解到，“禾虹茂液体刀”产品全国统一零售价格3960元/盒，一个用户至少要开四个点位使用两盒产品，共计7920元。

　　区县代理价格为1336元/盒，店铺代理价格为2000元/盒，成为代理方有推荐代理资格。

　　鹿角帽阿胶膏的零售价格为986元/盒，区县代理价格为318元/盒，店铺价格为431元/盒。区县推荐区县直推奖励38000元，且所推荐区县所有伞下销售业绩有150元/盒提成。

　　10月4日记者再次来到禾虹茂公司进行采访，见到了两位创始人张翠英及赵风升。张翠英称，人家给她的价格是1比15.即15元的产品卖一百，但的确产品不赚钱，只赚加盟费。

　　律师指出：液体敷料宣称治疗骨关节疾病且未取得商业特许经营备案擅自加盟的行为存在诸多法律问题，但认定其是否涉嫌诈骗需要综合多方面因素具体分析：

　　- 从医疗器械的正常功效角度：液体敷料一般用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理，通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。如果宣称其可以治疗骨关节疾病医疗器械企业，这种宣传极有可能是虚假宣传。虚假宣传本身是一种违反《广告法》《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的行为。

　　- 从是否构成诈骗的角度看：如果商家明知液体敷料不具备治疗骨关节疾病的功效，却故意进行虚假宣传，让加盟商基于这种错误的认识签订加盟合同并缴纳加盟费等费用，那么在一定程度上存在诈骗的嫌疑。因为商家的行为符合诈骗罪中“虚构事实、隐瞒真相，使被害人产生错误认识并基于错误认识处分财产”的行为特征。

　　- 从违法性角度：根据《商业特许经营管理条例》，从事商业特许经营活动应当进行备案。未取得备案擅自开展加盟活动属于违法行为，商务主管部门有权责令限期备案，并处以相应的罚款。

　　- 从与诈骗的关联角度：未取得商业特许经营备案本身并不直接构成诈骗，但如果商家没有备案的原因是其根本不具备开展特许经营的能力或条件，却故意隐瞒该情况吸引加盟商，并且在收取加盟费等费用后不履行或无法履行相关的加盟服务承诺，那么这种行为可能与诈骗有关。例如商家没有成熟的经营模式、没有相关的技术支持或培训能力等，却在招商加盟时夸大其词，让加盟商产生错误的预期，这种情况下商家的行为可能构成诈骗。

　　综上所述，液体敷料宣称治疗骨关节疾病且未取得商业特许经营备案擅自加盟的行为可能涉嫌诈骗，但最终的认定需要根据具体的证据和事实情况，综合考虑商家的主观故意、行为方式、履行能力等多方面因素来确定。如果加盟商认为自己遭遇了此类问题，应及时收集相关证据，并向有关部门举报或通过法律途径维护自己的合法权益。（记者 刘勇）